Le scandale sanitaire prend de l’ampleur. Un traitement utilisé contre des formes graves de vascularites est au cœur d’une alerte internationale après la survenue de complications mortelles. Les autorités sanitaires européennes et américaines multiplient les enquêtes tandis que le laboratoire responsable appelle désormais à la prudence.
Une hécatombe liée à des complications du foie
Le Tavneos, médicament prescrit pour traiter certaines maladies auto-immunes rares, est responsable de vingt décès selon son propre fabricant. Ces victimes auraient succombé à de graves lésions hépatiques provoquées par le traitement.
L’alerte, rendue publique le 20 mai 2026, soulève de nombreuses interrogations sur la sécurité de ce produit pharmaceutique commercialisé depuis plusieurs années. En France, le médicament demeure pourtant toujours accessible en pharmacie sur prescription médicale.
Le fabricant japonais recommande l’arrêt des nouvelles prescriptions
Face à l’accumulation des signalements inquiétants, le laboratoire Kissei Pharmaceutical, basé au Japon, a adressé un courrier aux médecins le 15 mai dernier. Ce document les invite formellement “de s’abstenir de prescrire ce médicament à de nouveaux patients et d’informer les patients actuellement sous traitement des risques de dysfonctionnement hépatique”.
Plus surprenant encore, l’entreprise encourage les malades “à bien réfléchir avant de poursuivre le traitement”. Une démarche inhabituelle qui témoigne de la gravité de la situation.
Les trois premiers mois, période critique
Selon les observations du fabricant, “les atteintes sévères apparaissent surtout dans les trois premiers mois” suivant le début de la prise du médicament. Cette fenêtre temporelle constitue donc une période de vigilance maximale pour les patients et leurs médecins.
Des autorités sanitaires en pleine enquête
Depuis début 2026, le Tavneos fait l’objet d’une surveillance renforcée aussi bien en Europe qu’aux États-Unis. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé dès le 30 janvier un examen approfondi du dossier.
Cette investigation fait suite à des “préoccupations concernant la cohérence des données issues de l’essai clinique international collaboratif de phase III”. Ironiquement, c’est précisément cet essai qui avait justifié l’autorisation initiale de commercialisation.
Les États-Unis vers un retrait imminent
Outre-Atlantique, l’agence américaine du médicament (FDA) a signalé le 31 mars des cas graves d’atteinte hépatique chez plusieurs patients traités. Son Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) est allé encore plus loin.
Le 27 avril, il a annoncé son intention de retirer l’autorisation de mise sur le marché du Tavneos sur le territoire américain. Les motifs invoqués sont accablants : “l’absence de démonstration d’efficacité du traitement et la présence ‘d’inexactitudes importantes’ dans le dossier de demande d’autorisation”.
Un médicament destiné à une maladie rare
Le principe actif du Tavneos, l’avacopan, agit en bloquant le récepteur C5a. Cette protéine du système immunitaire participe normalement aux réactions inflammatoires excessives observées dans certaines pathologies.
Ce traitement vise spécifiquement la vascularite associée aux ANCA, une maladie auto-immune rare qui s’attaque aux petits vaisseaux sanguins. Les organes principalement touchés sont les reins, les poumons et les sinus.
Une alternative aux corticoïdes à hautes doses
Généralement prescrit en association avec d’autres immunosuppresseurs comme le rituximab ou le cyclophosphamide, le Tavneos présentait un avantage théorique notable. Il permettait de réduire les doses de corticoïdes, substances connues pour leurs nombreux effets indésirables.
La France maintient la disponibilité du médicament
Autorisé dans l’Hexagone depuis le 11 janvier 2022, le Tavneos reste accessible uniquement sur ordonnance. Il est indiqué pour traiter deux formes particulièrement sévères de vascularites chez l’adulte : la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.
La population potentiellement concernée représente environ 100 cas par million d’habitants en France. Cela correspond à 6 000 à 7 000 personnes susceptibles d’être touchées par ces pathologies.
L’ANSM reste silencieuse
Fait troublant, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) n’a toujours pas communiqué publiquement sur le dossier Tavneos. Aucune recommandation spécifique n’a été émise à destination des patients français à ce stade, malgré l’ampleur des révélations internationales.